Règlement sur les dispositifs médicaux

En 2017, le règlement sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745) devait remplacer la directive sur les dispositifs médicaux, en introduisant une période de transition. Cette même année, Roam Technology a commencé à préparer des analyses GAP (un screening pour vérifier la conformité avec ce règlement) pour ses familles de dispositifs médicaux afin de mieux connaître les lacunes à la fois dans le système de gestion de la qualité et dans la documentation technique. Ceci en étroite collaboration avec un consultant. Le dernier délai de transition du MDR était fixé au 24 mai 2024, mais l’un des membres du groupe de coordination des dispositifs médicaux (experts représentant les autorités compétentes des pays de l’UE) a déclaré que les dispositifs médicaux certifiés MDD (également appelés “dispositifs hérités”) étaient autorisés à rester sur le marché plus longtemps si certaines exigences étaient remplies. Roam Technology a donc reçu une lettre d’extension indiquant que les deux familles de dispositifs médicaux étaient approuvées jusqu’au 31 décembre 2028 en vertu de la DDM.

Cependant, Roam Technology a décidé de commencer la transition MDR plus tôt, et un accord avec l’organisme notifié a été signé en novembre 2023. Les audits du système de gestion de la qualité et les examens des dossiers techniques se sont déroulés en plusieurs étapes en 2024. Après avoir résolu tous les problèmes majeurs liés au SMQ en juillet 2024, un nouveau certificat ISO 13485:2016* a été délivré. Enfin, après avoir résolu tous les sujets en suspens liés à la documentation technique, Roam Technology NV a reçu l’approbation MDR* (BE24/00000255) pour toutes les familles de dispositifs médicaux. *

Processus exceptionnel d’approbation MDR

Alors que le processus typique pour obtenir l’approbation officielle MDR prend généralement au moins 15 à 18 mois à partir de la signature de l’accord, Roam Technology a obtenu l’approbation MDR en seulement 10 mois – une réalisation remarquable. La capacité de Roam Technology à accélérer ce processus reflète notre engagement envers la performance et la qualité des produits, la conformité réglementaire et la sécurité des patients.

À partir de novembre, Dennis Lecis (Regulatory Affairs & QSHE Manager) assumera le rôle de PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance). Il veillera à ce que tous les dispositifs médicaux soient conformes au règlement et aux procédures internes. Dennis a récemment obtenu son certificat pour pouvoir assumer cette nouvelle fonction.

Tous les certificats peuvent être trouvés dans la base de données d’EUDAMED.