Roam Technology NV produce principalmente biocidas para varias áreas de aplicación; sin embargo, también es fabricante legal de algunos dispositivos médicos. Los dispositivos médicos estaban previamente regulados bajo la Directiva de Dispositivos Médicos (Directiva 93/42/EEC), en la cual Roam Technology NV tenía aprobaciones para:
Todos los productos se clasificaron como productos sanitarios de clase IIa según la Directiva sobre Productos Sanitarios.
En 2017, se estableció que el Reglamento de Productos Sanitarios (UE 2017/745 ) sustituyera a la Directiva de Productos Sanitarios, introduciendo un periodo transitorio. Ese mismo año, Roam Technology empezó a preparar análisis de BPA (un cribado para comprobar el cumplimiento de este Reglamento) para sus familias de productos sanitarios, con el fin de conocer mejor las deficiencias tanto del Sistema de Gestión de la Calidad como de la Documentación Técnica. Todo ello en estrecha colaboración con un consultor. El último plazo de transición de la MDR se fijó para el 24 de mayo de 2024, pero uno de los miembros del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (expertos que representan a las autoridades competentes de los países de la UE) declaró que los productos sanitarios certificados por la MDD (también llamados “productos heredados”) podían permanecer más tiempo en el mercado si se cumplían determinados requisitos. Por tanto, Roam Technology ha recibido una carta de prórroga en la que se indica que ambas familias de productos sanitarios están autorizadas hasta el 31 de diciembre de 2028 conforme a la MDD.
Sin embargo, Roam Technology decidió iniciar antes la transición al MDR, y en noviembre de 2023 se firmó un acuerdo con el Organismo Notificado. Las auditorías del SGC y las revisiones del expediente técnico se realizaron en varias fases en 2024. Tras resolver todos los temas importantes relacionados con el SGC en julio de 2024, se concedió un nuevo certificado ISO 13485:2016* . Por último, tras cerrar todos los temas pendientes relacionados con la Documentación Técnica, Roam Technology NV recibió la aprobación MDR* (BE24/00000255 ) para todas las familias de productos sanitarios. *
Mientras que el proceso típico para obtener la aprobación oficial MDR tarda al menos entre 15 y 18 meses desde la firma del acuerdo. Roam Technology consiguió la aprobación MDR en sólo 10 meses, un logro extraordinario. La capacidad de Roam Technology para acelerar este proceso refleja nuestra atención al rendimiento y la calidad del producto, el cumplimiento de la normativa y la seguridad del paciente.
A partir de noviembre, Dennis Lecis (Director de Asuntos Reglamentarios y QSHE), asumirá el cargo de PRRC (Responsable de Cumplimiento Reglamentario). Se asegurará de que todos los productos sanitarios cumplan el Reglamento y los procedimientos internos. Dennis ha obtenido recientemente su certificado para poder asumir esta nueva función.
Todos los certificados pueden consultarse en la base de datos de EUDAMED.