Medical Device Regulation

In 2017 werd de Richtlijn Medische Hulpmiddelen vervangen door de Medical Device Regulation (EU 2017/745), waarbij een overgangsperiode werd ingevoerd. Datzelfde jaar begon Roam Technology met het opstellen van GAP-analyses (een screening om de naleving van deze verordening te controleren) voor zijn families medische hulpmiddelen om beter inzicht te krijgen in tekortkomingen in zowel het Kwaliteitsmanagementsysteem als de Technische Documentatie. Dit in nauwe samenwerking met een consultant. De laatste MDR-overgangsdeadline was vastgesteld op 24 mei 2024, maar een van de leden van de Medical Device Coordination Group (deskundigen die de bevoegde autoriteiten van de EU-landen vertegenwoordigen) verklaarde dat medische hulpmiddelen met MDD-certificering (ook wel ‘legacy devices’ genoemd) langer op de markt mochten blijven als aan bepaalde vereisten werd voldaan. Daarom heeft Roam Technology een verlengingsbrief ontvangen waarin staat dat beide families medische hulpmiddelen zijn goedgekeurd tot 31 december 2028 onder MDD.

Roam Technology besloot echter de MDR-overgang eerder te starten en in november 2023 werd een overeenkomst met de aangemelde instantie getekend. QMS-audits en de Technical File Reviews vonden in verschillende fasen plaats in 2024. Na het oplossen van alle belangrijke kwesties met betrekking tot het QMS in juli 2024 werd een nieuw ISO 13485:2016* certificaat toegekend. Uiteindelijk, na het afronden van alle openstaande onderwerpen met betrekking tot de technische documentatie, ontving Roam Technology NV de MDR* (BE24/00000255) goedkeuring voor alle families van medische hulpmiddelen. *

Uitzonderlijk MDR goedkeuringsproces

Het typische proces voor het verkrijgen van officiële MDR-goedkeuring duurt minstens 15-18 maanden vanaf het moment dat de overeenkomst wordt getekend. Maar Roam Technology behaalde MDR-goedkeuring in slechts 10 maanden – een opmerkelijke prestatie. De prestatie van Roam Technology om dit proces te versnellen weerspiegelt onze focus op productprestaties en -kwaliteit, naleving van regelgeving en patiëntveiligheid.

Vanaf november zal Dennis Lecis (Regulatory Affairs & QSHE Manager) de rol van PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) op zich nemen. Hij zal ervoor zorgen dat alle medische hulpmiddelen voldoen aan de regelgeving en de interne procedures. Dennis heeft onlangs zijn certificaat behaald om deze nieuwe rol op zich te kunnen nemen.

Alle certificaten zijn terug te vinden in de databank van EUDAMED.