Regulierung von Medizinprodukten

Im Jahr 2017 wurde die Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) erlassen, die die Medizinprodukterichtlinie ablösen und eine Übergangsfrist einführen sollte. Im selben Jahr begann Roam Technology mit der Erstellung von GAP-Analysen (ein Screening zur Überprüfung der Einhaltung dieser Verordnung) für seine Medizinproduktefamilien, um einen besseren Einblick in die Mängel sowohl im Qualitätsmanagementsystem als auch in der technischen Dokumentation zu erhalten. Dies geschah in enger Zusammenarbeit mit einem Berater. Die letzte MDR-Übergangsfrist war für den 24. Mai 2024 angesetzt, aber eines der Mitglieder der Medical Device Coordination Group (Experten, die die zuständigen Behörden der EU-Länder vertreten) erklärte, dass MDD-zertifizierte Medizinprodukte (auch ‘Altgeräte’ genannt) länger auf dem Markt bleiben dürfen, wenn bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Daher hat Roam Technology ein Verlängerungsschreiben erhalten, das besagt, dass beide Medizinproduktfamilien bis zum 31. Dezember 2028 unter MDD zugelassen sind.

Roam Technology beschloss jedoch, den MDR-Übergang früher einzuleiten, und eine Vereinbarung mit der benannten Stelle wurde im November 2023 unterzeichnet. Die QMS-Audits und die Überprüfungen der technischen Unterlagen fanden in mehreren Stufen im Jahr 2024 statt. Nachdem im Juli 2024 alle wichtigen Fragen im Zusammenhang mit dem QMS geklärt waren, wurde ein neues ISO 13485:2016*-Zertifikat erteilt. Schließlich erhielt Roam Technology NV nach Abschluss aller offenen Punkte im Zusammenhang mit der technischen Dokumentation die MDR* (BE24/00000255) Zulassung für alle Medizinproduktefamilien. *

Außergewöhnliches MDR-Zulassungsverfahren

Der typische Prozess zur Erlangung der offiziellen MDR-Zulassung dauert mindestens 15-18 Monate ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Vereinbarung. Roam Technology erreichte die MDR-Zulassung in nur 10 Monaten – eine bemerkenswerte Leistung. Die Fähigkeit von Roam Technology, diesen Prozess zu beschleunigen, spiegelt unsere Konzentration auf Produktleistung und -qualität, die Einhaltung von Vorschriften und die Sicherheit der Patienten wider.

Ab November wird Dennis Lecis (Regulatory Affairs & QSHE Manager) die Rolle des PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) übernehmen. Er wird dafür sorgen, dass alle Medizinprodukte mit der Verordnung und den internen Verfahren übereinstimmen. Dennis hat vor kurzem sein Zertifikat erhalten, um diese neue Rolle übernehmen zu können.

Alle Zertifikate können in der Datenbank von EUDAMED gefunden werden.